河北省药品质量布告吉林通化博祥药业等5家企业榜上有名

原标题：河北省药品质量布告：吉林通化博祥药业等5家企业“榜上有名”

近来，河北省药品监督管理局发布的《河北省药品质量布告（2020年药品监督抽检第1期）》显现，依照《2020年河北省药品监督抽检方案》，河北省各级药品监管部分和药品查验组织对全省药品出产企业、运营企业和运用单位的药品质量进行查看查验，标明吉林省通化博祥药业股份有限公司（以下简称吉林通化博祥药业）、安国市盛合药业有限公司、河北仁心药业有限公司等5家企业出产的5批次产品不合格。

通化博祥药业屡次遭受“质量门”

记者登录我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系查询发现，不包含此次“上榜”，吉林通化博祥药业曾6次被国家药品监管部分和省级药品监管部分“点名”相关产品不合格，且曾在2018年9月，被原吉林省食药监局回收药品GMP证书。

2018年一年，吉林通化愽祥药业就4次上“上榜”国家药监部分不合格产品布告，问题产品触及心可宁胶囊、乙肝扶正胶囊、乙肝解毒胶囊、云芝肝泰颗粒等种类——

2018年1月5日，国家药品监管部分发布《总局关于20批次药品不合格的布告（2018年第5号）》显现，吉林省通化博祥药业出产的批号为15080（药品规范：每粒装0.4g）的心可宁胶囊，不合格项目为水分。

同年7月6日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于31批次药品不契合规则的布告（2018年第53号）》显现，标明为吉林省通化博祥药业出产的1批次乙肝扶正胶囊不契合规则，不契合规则项目为水分。

除了上榜国家药品监管部分不合格名单外，该企业出产的不合格产品也曾被省级药监局“点名”。

此外，该企业还因严峻违反相关法规被回收《药品GMP证书》。

2018年9月27日，原吉林省食药监局网站发布《吉林省食品药品监督管理局回收药品GMP证书布告（2018年第13号）》显现，吉林省通化博祥药业严峻违反《药品出产质量管理规范》（2010年修订）相关规则，根据《药品出产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规则，该局依法回收其《药品GMP证书》。2019年9月16日，吉林省药品监督管理局经现场查看，该企业已契合药品GMP要求，根据《药品出产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规则，依法发回其《药品GMP证书》。

探求通化博祥质量“杀手”未果

2018年7月6日国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于31批次药品不契合规则的布告（2018年第53号）》附件《不契合规则项目的小常识》表明，药品规范中的查看项包含反映药品的安全性与有效性的实验办法和极限、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；关于规则中的各种杂质查看项目，系指该药品在按既定工艺进行出产和正常储藏过程中或许含有或发生并需求操控的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改动出产的根本工艺时需另考虑增修订有关项目。查看项下根据不同药品的特性有溶出度、水分、黄曲霉毒素等分项目。

水分是指药品中的含水量。水分偏高通常是柔弱药品包装不严，在贮存和流转过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

记者计算发现，在上述吉林通化博祥药业被通报的不合格产品中，不合格项目聚集于“水分”，此外还触及崩解时限、粒度、薄层色谱等。

吉林通化博祥官药业网显现，该公司是集科研、出产、出售为一体的股份制现代制药企业。公司配备有国内先进的出产和检测设备425台（套），有软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、丸剂、散剂等9个剂型，95个国家药品批准文号，国家根本药物14个，主导产品有国家三类新药“藤络宁胶囊”、国家中药维护产品“治偏痛颗粒”、国家医保产品“利脑心片”。首要产种类类有：伤风软胶囊、通脉颗粒、安宫牛黄丸、振源口服液等58个在线产品，其间“伤风软胶囊”和“利脑心片”是公司首要种类，别离取得第一届，第二届吉林省“长白山医药创新奖”，利脑心片取得2016年吉林省名牌产品称谓。

四家中药饮片出产企业产品“触雷”

《河北省药品质量布告（2020年药品监督抽检第1期）》中，“触雷”的其他4家企业及种类别离是——

根据布告，对不契合规范规则的药品，相关药品监督管理部分已依法采纳查封扣押等操控措施。河北省药监局要求有关药品监督管理部分根据《中华人民共和国药品管理法》有关法律法规，对上述药品出产企业出产出售不合格药品的违反法律规则的行为进行立案查询，并采纳必要危险操控措施，于3个月内揭露对出产出售不契合规范规则药品相关企业或单位的处理结果。布告中涉嫌冒充的药品，要查清相关来历途径，涉嫌构成犯罪的，移交公安部分依法查办。相关状况及时陈述河北省药品监督管理局稽查办。

文/我国医药报记者蒋红瑜

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